中药煎药机:中药品种的一致性问题

　　上次接到李林老师的任务要写点东西，就把最近一直关注的一致性评价问题结合中药相关的考虑拿出来和同行聊聊，抛砖引玉，不成熟的想法请大家把坏砖头抛回来拍我。

　　局限于国情的制药工业发展水平，国内主要化学药物都是仿制药，国家局首先开展的“基药中的口服固体制剂”，首期289个品种且均是成分明确的化学药物。

中药煎药机:中药品种的一致性问题

　　口服固体制剂只是上市药品中的一小部分，其实国内上市的药品有别于其他欧美市场的是还有很多中药制剂，包括中药的口服固体制剂，这些中药品种是否也存在着开展一致性评价研究需求? 这个问题有几个要点如下：

　　1、中药不需要一致性评价，因为各家有差异，没办法没必要一致性...，其实想到很多“不需要”的理由但说不出口，还是请认同这个观点的同行补充吧。

　　2、中药已经开展了一致性工作，按照中国药典有关中药品种的描述，中药药材、中药制剂(含制法、检验标准、适应症等等)等都有明确清晰的描述，因此，现在市场上购买到的任何一个同品种中药，应该在药学和疗效上都是一致的。

　　这是否意味着“已上市同品种中药已经具有一致性的特征”?如果我拿这个结论去问各位做中药的同行，不知道大家有多少人会投赞成票?

　　3、中药一致性还有很多的工作要做，在现有的基础上，有多家生产的同品种中药有必要开展更严谨的一致性评价工作，至少比对一下化药一致性评价的工作内容吧。

　　具体到某个产品中国药典对药材、制法、标准、适应症等等均有明确描述和定义，但有企业说我用的药材好当然我的药就好，听起来感觉好像没有错啊。说个简单例子：本来100mg就能够解决我10分钟乐趣的小蓝色片，但是吃了你这产品的确“更加有效”，我信心百倍的扛着肩膀上，这也不是个事吧。(原料问题)

　　“中药现代化”这个提法有20年了吧，对于中药物质基础的研究文献也算是一牛车一牛车了，那么问一下：列在药典标准中的指标是否“有区分力”?与活性相关的物质是否在标准中检查?和毒性相关的物质是否在标准中控制?(标准问题)

　　中药的疗效是无可否认的，但是按照现代医学(现代西方临床医学、中医理论)结合临床药学研究规范(RCT为基础)，有多少品种可以拿出有力的循证医学资料来佐证说明书里的内容?(有效性安全性问题，还有ADME...)

　　既然中国药典已经有明确清晰的描述了，拿现代制药工业的标准来看，哪个厂家哪个品种可以站起来说自己可以定义是参比制剂?如果有一天西方某国药厂想仿制“小柴胡汤”，你认为他们是按照CP的标准仿制还是比对东瀛邻居的产品仿制?(原研和参比制剂问题)

　　仲景方里面已经有很多是成药了，如果十年、二十年后这些制剂的RLD都不是咱中国人做的，再怎么做中国版的橙皮书?再怎么面对老祖宗?